|
|
Abus
Utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances
psychoactives ou non, ayant des conséquences préjudiciables à la santé physique ou
psychique.
|
|
|
|
Alerte
Information reçue ou émise dont le contenu présente un caractère de gravité potentiel ou
avéré tel qu’il nécessite la mise en oeuvre, en urgence, d’actions correctives ou préventives.
|
|
|
|
Arrêt de Commercialisation
Arrêt de Commercialisation : Décision consistant en la cessation temporaire ou définitive de la mise à disposition du public
d’un produit de santé.
|
|
|
|
Biovigilance
Surveillance des incidents et des risques d'incidents relatifs aux éléments et produits du
corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments,
qui en dérivent, et aux dispositifs médicaux les
incorporant
|
|
|
|
Bonnes pratiques
Ensemble d’exigences ou de recommandations s'appliquant à toutes les étapes qui précèdent
l'obtention du produit de santé (prélèvement, fabrication …) et à toutes celles
relatives à son utilisation (pharmacovigilance, essais cliniques).
|
|
|
|
Cosmétovigilance
Surveillance du risque d’effet indésirable attribuable à l'utilisation d'un produit cosmétique
mis sur le marché. Code de la Santé Publique :
- Cosmétovigilance : article L.5131-9
|
|
|
|
Criticité
Méthode de discrimination basée sur l’AMDEC (Analyse du Mode de Défaillance et de la Criticité).
Il s’agit de la quantification du mode de défaillance appliquée notamment aux dispositifs
médicaux
|
|
|
|
Déclaration / Signalement
Modalité de transmission de certains évènements, effets, incidents selon la règlementation en
vigueur, dans la plupart des cas à une structure de vigilance et/ou directement à l’Afssaps.
|
|
|
|
Défaut de qualité du produit de santé
Tout défaut constaté sur un produit, susceptible d’altérer sa qualité et dont l’origine n’est pas
forcément établie (problème de fabrication, de conservation, de transport) mais dont la nature
peut être variée.
|
|
|
|
Effet indésirable
Réaction nocive et non recherchée survenant chez l’Homme, susceptible d’être liée à l’utilisation
d’un produit de santé dans les conditions normales d’emploi ou lors d’un mésusage.
|
|
|
|
Effet indésirable grave
Tout effet indésirable qui, notamment, entraine la mort, ou est susceptible de mettre la vie en
danger, ou entraîne une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoque ou
prolonge une hospitalisation
|
|
|
|
Effet indésirable inattendu
Un effet indésirable est inattendu lorsque la nature, la sévérité ou l’évolution de cet effet ne
correspond pas aux informations et connaissances préalablement établies relatives au produit.
|
|
|
|
Essai clinique
Toute recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l'être humain en vue du développement
des connaissances biologiques ou médicales. Des procédures spécifiques de vigilance
sont applicables aux essais cliniques.
|
|
|
|
Evénement indésirable
Réaction nocive et non recherchée survenant chez l’homme utilisant ou exposé à un produit
de santé sans préjuger d’un lien de cause à effet. Cette définition est principalement utilisée
dans le cadre de recherches biomédicales
|
|
|
|
Evénement indésirable grave
Tout événement indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se
prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque
une incapacité ou un handicap important ou durable
|
|
|
|
Facteur de risque
Caractéristique associée à une augmentation de la probabilité de survenue d’un événement
ou d’une maladie. L’expression « facteur de risque » ne préjuge
pas de l’existence d’une relation causale entre le
facteur et l’événement ou la maladie.
|
|
|
|
Gestion de risque
Processus continu, coordonné et intégré à l’ensemble d’une organisation, qui permet l’identification,
l’analyse, le contrôle et l’évaluation des risques et des situations à risque qui causent
ou qui pourraient causer des dommages à une personne
|
|
|
|
Hémovigilance
Ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents graves, ainsi que des
effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles.
|
|
|
|
Iatrogénie
Ensemble des conséquences néfastes pour la santé, potentielles ou avérées, résultant de l’intervention
médicale (erreurs de diagnostic, prévention ou prescription inadaptée, complications
d’un acte thérapeutique) ou de recours aux soins
|
|
|
|
Imputabilité
Analyse individuelle pour une notification donnée du lien existant entre l'utilisation du produit
de santé et la survenue d'un incident (dans le cadre de la matériovigilance et de la réactovigilance)
ou d’un effet indésirable
|
|
|
|
Incident
Fait imprévu susceptible de représenter un risque pour la santé des personnes. Cet incident peut survenir au cours de la chaîne
de fabrication du produit de santé (prélèvement
compris pour les produits biologiques) et jusqu’à
son utilisation.
|
|
|
|
Pharmacodépendance
Au sens du code de la Santé Publique, la pharmacodépendance est un ensemble de phénomènes
comportementaux, cognitifs et physiologiques d’intensité variable dans lesquels l’utilisation
d’une ou plusieurs substances psychoactives devient prioritaire
|
|
|
|
Pharmacovigilance
Ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’effet indésirable
des médicaments mis sur le marché, que ce risque soit potentiel ou avéré.
|
|
|
|
Plan de gestion de risque
Le plan de gestion des risques permet, dans une démarche proactive, de mieux caractériser
et quantifier les risques d'un médicament, d'obtenir des informations manquantes lors de la
mise sur le marché
|
|
|
|
Réactovigilance
Surveillance des incidents et des risques d'incidents définis au 1e de l'article R. 5222-2
mettant en cause un dispositif médical de
diagnostic in vitro (DMDIV).
|
|
|
|
Recommandation
Résolution émise notamment par une autorité de santé ou une institution internationale guidant
l'utilisation de produits de santé ou interprétant ou explicitant les textes de lois (loi,
décret, arrêté,...).
|
|
|
|
Retrait d’un produit de santé
Retrait d’un produit de santé : Mise en application de la décision de rappel : action de retirer la mise à disposition d’un produit
de santé à des fins préventives dans l’intérêt de la santé publique.
|
|
|
|
Signalement / Déclaration
Modalité de transmission de certains évènements, effets, incidents, selon la règlementation
en vigueur, dans la plupart des cas à une structure de vigilance et/ou directement à l’Afssaps
|
|
|
|
Soumission chimique
Administration volontaire à des fins criminelles (viol, actes de pédophilie) ou délictuelles
(violence volontaire, vol) de substances psychoactives à l’insu de la victime.
|
|
|
|
Suspension d’un produit de santé
Mesure temporaire qui fait provisoirement obstacle à la commercialisation, à la mise sur le
marché, à l'utilisation et à la distribution d'un produit de santé à des fins préventives dans un
intérêt de santé publique
|
|
Définitions du dictionnaire :
